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泰安GMP净化车间

作者:195u91 时间:2024-03-13 23:44:43

泰安GMP净化车间,销售不同规格风淋室、货淋室、洁净传递窗、超净工作台、层流罩、生物柜、送风口四件套、LED净化灯具、器械柜、药品柜、观片灯、书写台、洗手池等净化产品。

填写批生产记录时的要求是什么?批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存年。怎样防止药品被污染和混淆?为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:01-生产前应确认无上次生产遗留物;02-应防止尘埃的产生和扩散;03-不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;

如果是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样? 对检查员提问进行回答时:不能拒绝;直接回答,不能含糊不清;绝不能出现相互矛盾的回答;确实不会回答时,坦诚承认;在回答问题时特别注意;要自信地回答问题,确保你的回答是准确的如果你不知道,放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答;如果你承诺了一个问题,一定要完成它。我想这可能是----”(这意味着你不知道不了解;如果是你负责,这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗,不要说你不知这一状况;(立即会引起检查人员问不正常情况;应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况;

12.52 工艺验证应当确认每一个原料药的杂质概况都在规定的限度内。杂质概况应当与以往的数据相似或更好,如果可能,应当与工艺开发阶段确定的杂质概况,或用于关键的临床和毒理研究的批号的数据相似或更好。12.6验证系统的定期审核

6.11 所有文件的发放、修订、替换和收回应当通过保存修订历史来控制。6.12 应当制订一个保存所有适用文件(如开发历程报告、扩产报告、技术转移报告、工艺验证报告、培训记录、生产记录、控制记录和分发记录)的程序。应当规定这些文件的保存期。6.13 所有生产、控制、销售记录都应保留至该批的有效期后至少一年。对于有复验期的原料药,记录应当保留至该批全部发出后年。6.14 做记录时,应当在刚做操作活动后就在所提供的空白处以不易擦掉的方式填写,并标明填写者。修改记录时应当注明日期、签名并保持原来的记录仍可识读。

8.41 不合格的批号不能与其他批号混合在一起来达到符合质量标准的目的。混合的每一个批号都应该是用规定的生产工艺生产的,混合前应当单独检测,并符合相应的质量标准。8.42 可接受的混合操作包括但不限于: