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聊城GMP净化车间

作者:195u91 时间:2024-04-22 23:55:54

聊城GMP净化车间,目前,我们的技术和工艺已广泛应用于食品工业、电子工业、化装工业、光纤、饮料、食品、生物化验室、动物实验室等各种科技领域。

7.1纯化水和制水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气成氨气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

水是生产中用量大,使用广的一种原料,用于生产过程及制剂的制备,而且生产过程中的用水量很大,其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一,尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业,其生产厂房所能达到的洁净级别及制水所能达到的标准,是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。制水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制水中又另列“杀菌注射用水”一项。1.1饮用水:通常为自来水供应的自来水,又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。1.2纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制的水,不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

水是生产中用量大,使用广的一种原料,用于生产过程及制剂的制备,而且生产过程中的用水量很大,其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一,尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业,其生产厂房所能达到的洁净级别及制水所能达到的标准,是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。制水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制水中又另列“杀菌注射用水”一项。1.1饮用水:通常为自来水供应的自来水,又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。1.2纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制的水,不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

6.3 灭菌注射用水对储罐的要求与注射用水的储罐要求基本相同,但用于灭菌注射用水的储罐宜采用保护。7.1纯化水和制水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气成氨气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

员工进入车间时的卫生控制1 严格洗手、消毒程序:清水→皂液洗→清水冲洗→干手→75%酒精喷淋。2 接受检查:工作服是否干净、整齐,是否身上粘有异物,指甲是否过长,手是否有伤或化脓现象。3 与生产无关物品严禁带入车间,员工不得戴首饰,不得化妆,涂指甲油等。

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