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11.53 通常头个销售批号应当放入稳定性监测计划，以证实复验期或有效期。然而，如果以前的研究数据表明原料药至少在两年内可望保持稳定，则所用的批号可少于批。11.54 以后每年至少应当加一批生产的原料药到稳定性监测计划（除非当年不生产），并且至少每年测试，以证实其稳定性。11.55 对于储存期较短的原料药，应当更频繁的测试。例如，储存期不超过一年的生物工程/生物制品或其它原料药，应当有稳定性样品，头个月内应当每月测试，随后每个月测试一次。如果有数据表明原料药的稳定性不会受影响，可以考取消特定的测试间隔（如9个月的测试）。
推荐:实验室离心机著名厂家(2023已更新)(今日/服务)， References:[1]《药品质量生产管理规范》2010修订版[2]《药品GMP实训》来源：生物医药工程智库编辑整理：德斯特cGMP版权及免责声明：本所有文章除标明原创外，均来自网络。登载本文的目的为传播行业信息，内容仅供参考，如有侵权请德斯特删除。文章版权归原作者及原出处所有。本拥有对此声明的终解释权。