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来源 发布时间:2019-11-09 00:47:47

具体测试项目:物理性能:密度、厚度、尺寸、吸水性、韧性等;力学性能:硬度,刚度,弹性模量,断裂伸长率,摩擦性能,拉伸、抗压强度等;热学性能:热稳定性,熔融温度,膨胀系数,氧化指数等;电学性能:电绝缘性,介电常数,介电损耗等;环境性能:耐酸性、耐碱性,耐盐性,耐溶剂性等;

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事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

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FDA认证申请流程编辑企业登记企业注册申请表FDA确认,发布企业序列;产品注册1器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类器械列名控制2类市场准入认可(即510(K)认可)c)3类PMA入市前批准委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)提供资料企业法人营业执照

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